Введение
Регистрация медицинского оборудования и изделий в Узбекистане имеет порядок, отличный от лекарственных средств.
Основные требования
Продукция делится на категории в зависимости от уровня риска, и для каждой устанавливаются отдельные требования.
Необходимые документы
- Техническое дело
- Сертификат качества (ISO 13485)
- Руководство по эксплуатации
- Отчёт клинической оценки (при необходимости)
Этапы процесса
- Этап 1: Определение категории
- Этап 2: Подача технической документации
- Этап 3: Экспертиза и регистрация
Заключение
Правильная классификация значительно ускоряет процесс.
